A Comissão Europeia aprovou o nirsevimab para a prevenção de doenças do trato respiratório inferior (ITRI), como bronquiolite e pneumonia, causadas pelo vírus sincicial respiratório (VSR) em bebês e crianças durante a primeira temporada de gravidez. O VSR é um vírus sazonal comum e altamente contagioso, que infecta quase todas as crianças a partir dos dois anos de idade: além disso, mais de 20% de todas as crianças durante o primeiro ano desenvolvem uma infecção respiratória, como bronquiolite e pneumonia, que requerem atendimento ambulatorial atendimento e acesso ao pronto-socorro, enquanto mais de 2% de todas as crianças da primeira série precisam até mesmo de hospitalização. Nirsevimab é o primeiro anticorpo monoclonal anti-RSV recomendado pelo EMA CHMP e aprovado pela Comissão Europeia como a primeira e única forma de dose única de proteção contra o RSV para todos os bebês e crianças, nascidos a termo ou prematuros, com boa saúde ou com condições de saúde específicas. Nirsevimab é desenvolvido em conjunto pela Sanofi e AstraZeneca.

“Este momento ficará na história da prevenção do VSR – disse Thomas Triomphe, vice-presidente executivo de vacinas da Sanofi – Décadas de pesquisa e desenvolvimento de uma forma que pode fornecer proteção contra a doença do VSR em uma ampla população infantil e infantil estão convergindo para esta aprovação europeia, que é a primeira aprovação alcançada em todo o mundo. Uma vez disponível, nirsevimab oferecerá a milhões de pais a oportunidade de proteger seus filhos em sua primeira temporada de RSV.” Iskra Reic da Unidade de Vacinas e Terapias Imunológicas, AstraZeneca acrescentou: “Nirsevimab é o primeira e única forma de dose única de prevenção do vírus sincicial respiratório a ser aprovada na Europa e também a primeira para uma grande população, incluindo todos os recém-nascidos e crianças, a atual autorização de comercialização do nirsevimab representa um avanço significativo para a comunidade. pesquisa científica e responde a uma necessidade global persistente e não atendida na prevenção do RSV. »

De acordo com Silke Mader, presidente do conselho e cofundador da Fundação Europeia para o Cuidado de Recém-nascidos (EFCNI), “o vírus sincicial respiratório é uma ameaça à saúde de bebês e crianças em sua primeira temporada de RSV “Todos os anos, veja o impacto que isso pode ter nas famílias, nos profissionais de saúde e no sistema de saúde. Na EFCNI, estamos muito satisfeitos por finalmente poder oferecer alguma forma de prevenção a todos os recém-nascidos, pois sabemos o quanto isso pode ajudar a aliviar o atual quadro emocional , ônus físico e financeiro representado pelo RSV”. A Comissão Europeia é o primeiro órgão regulador a aprovar o nirsevimab. A aprovação é baseada nos resultados do programa de desenvolvimento clínico que avaliou o nirsevimab, incluindo os estudos de Fase 3 MELODY, Fase 2/3 MEDLEY e Fase 2b, e segue a recomendação do CHMP (Comitê de Medicamentos para uso humano) do mês passado EMA (setembro de 2022). Nos estudos de Fase 2b e Fase 3 MELODY, o nirsevimab atingiu o objetivo primário de redução na incidência de ITRIs induzidas por VSR em comparação com placebo com uma dose única. O perfil de segurança do nirsevimab foi semelhante ao do placebo. O nirsevimab também demonstrou um perfil de segurança e tolerabilidade comparável ao palivizumab no estudo MEDLEY de Fase 2/3.

O VSR é a causa mais comum de ITRI, incluindo bronquiolite e pneumonia, e também é a principal causa de hospitalização por infecção respiratória em crianças menores de um ano: 1-3 A maioria das internações por VSR ocorre em bebês saudáveis ​​a termo e, como demonstrado em um estudo italiano recente, quase 9 em cada 10 bebês hospitalizados não são elegíveis para a profilaxia atual porque nasceram saudáveis ​​e a termo. Em todo o mundo, mais de 33 milhões de casos de infecções agudas do trato respiratório inferior ocorrem a cada ano (estimativa de 2019) em crianças menores de 5 anos, resultando em mais de 3,6 milhões de hospitalizações e mais de 100.000 mortes, incluindo 26.300 no hospital. Os custos médicos diretos associados ao RSV, globalmente – incluindo internação, ambulatório e acompanhamento – foram estimados em € 4,82 bilhões por ano (estimativa de 2017).